最新情報はこちらへ（今後，このページのUpdateは行いません）
| TOPIC of standard update2005.7.11 | |||
| ISO | ISO/TR14969 | 2005.5.10 | Medical devices -- Quality mangement systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003日本語邦訳版が日本規格協会から発行されました。 |
| 13485:2003 | 2003.7.3 | 品質マネージメントシステム−医療機器−規制目的のためのシステム要求事項 国際規格として発行(issue)されました。規格書上は2003.7.15発行となっています。 |
|
| 13485:1996 | 2003.7.15 | 有効期間が２００６年７月までと公表されました。EN13485:2000はこの規格と同じです。 | |
| 14971:2000Am1 | 2003.3.1 | 「要求事項のための理論的根拠」が修正票１として追加されました。 | |
| 14971 ed2 | 2005.7.1 | ACDVからCCDVのTarget2005.9.30と変更(IEC SC62A ISOTC210JWG1) | |
| EN MDD (93/42/EEC) |
93/42/EEC | 2004.6.24 | 93/42/EECのharmonaized standards一覧表が6/24付けで変更になっています。 |
| ENISO13485:2003 | 2004.4.2 | 93/42/EECのharmonaized standardsにENISO13485:2003が追加されました。 2006.8.1に現13485,13488から切り替わります（それまで移行期間）。 |
|
| EN13485:2000 | 2004.3.1 | EN46001,2に変わり，EN ISO13485,13488：2000（品質システム 医療機器の 特別要求事項）が強制されました。 |
|
| 14971:2000 | 2004.4.1 | EN ISO14971：2000（医療機器のリスクマネージメントシステム）が 強制されました。（EN1441は無効です） |
|
| 60601-1-2 | 2004.11.1 | EN60601-1-2:2001(医療機器のEMC要求事項)が強制されました。 1993(edition1)で対応したEMCレポートは無効です。 |
|
| IEC60601 （医療用 電気機器） |
60601-1 ed3.0 | 2005.7.11 | ED.3.0の最終日程が発表されました。規格発行は2006.3.15予定です。 ＊日本国内は２００６年中にJIS化し，薬事適用になる見込み |
| 60601-1-2Amd1 | 2004.9.28 | Amd1はIEC,規格協会で入手可能 | |
| 60601-1-2E.D.3 | - | E.D.3はE.D.2.1の項立てのみ変更して２００６年中に変更される見込み。 IEC60601-1E.D.3の変更で項目番号が変わるための措置 |
|
| 60601-1-6FDIS | 2004.4.15 | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety
- Collateral standard:Usability FDISは可決されました。2005.10.15目標で正式規格化が 進んでいます。 |
|
| 60601-1-8 | 2003.8.14 | 医用電気機器−第1-8部：安全性の一般要求事項−付帯規格：医用電気機器及び 医用電気システムにおけるアラームシステムの一般要求事項，試験及び指針 新たに制定された規格です。 |
|
| EN EMC-D | 89/336/EEC | 2004.12.31 | 89/336/EECは2007.7.20を持って廃止されます。変わる2004/108/ECは2009.7.20まで が移行期間となり，この間はどちらの指令でも許容です。なお，2007.7.20までは 2004/108/ECによる宣言はできませんのでご注意ください。OJL390参照 |
| 2005.3.31 | 93/42/EECのharmonaized standards一覧表が変更になっています。OJC077 | ||